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醫(yī)用藥品凍干機

簡要描述:醫(yī)用藥品凍干機的冷凍干燥過程具有低溫低壓和水分含量低的特性,使其在生物制藥等許多領(lǐng)域被廣泛使用。但是,整個冷凍干燥過程中產(chǎn)生的多種應(yīng)力會造成細胞的損傷甚至死亡。因此如何保持生物類制劑凍干前后的活性和穩(wěn)定性,已成為該類藥物制劑生產(chǎn)過程中的重要課題。

  • 產(chǎn)品型號:FD-20
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2025-09-07
  • 訪  問  量:3479

詳細介紹

品牌其他品牌應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生
  醫(yī)用藥品凍干機的冷凍干燥過程具有低溫低壓和水分含量低的特性,使其在生物制藥等許多領(lǐng)域被廣泛使用。但是,整個冷凍干燥過程中產(chǎn)生的多種應(yīng)力會造成細胞的損傷甚至死亡。因此如何保持生物類制劑凍干前后的活性和穩(wěn)定性,已成為該類藥物制劑生產(chǎn)過程中的重要課題。
 
  冷凍干燥對細胞的損傷機制,主要有冰晶的機械損傷,電解質(zhì)含量變化導(dǎo)致細胞皺縮的損傷和脫水導(dǎo)致細胞膜通透性以及蛋白質(zhì)活性改變的損傷等。目前常用的凍干保護劑,根據(jù)保護劑的化學(xué)性質(zhì)可將其分為糖類,醇類,無機鹽,聚合物等。其中就有我們熟悉常用的蔗糖,葡萄糖和乳糖等。
 
  在凍干保護劑的選擇方面,需要考慮以下幾個點:
 
  1、單一保護劑成分的保護效果有限,不能對生物類制劑起到應(yīng)有的保護,因此需要將幾種保護作用不同的保護劑按照一定比例配制成復(fù)合配方;
 
  2、為了使凍干后的產(chǎn)品能具有較理想的外形,復(fù)合配方中應(yīng)含有一定量的賦形劑,如蔗糖;出于長時間運輸儲存的考慮,應(yīng)添加適量抗氧化劑。對于pH變化較為敏感性的細菌,還需要添加磷酸二氫鉀、磷酸氫鈉等pH調(diào)節(jié)劑,使制品的pH保持在該菌適合的范圍內(nèi);
 
  3、保護劑復(fù)合配方中的總固體含量會影響凍冷凍干燥過程。如果固體質(zhì)量分數(shù)低于2%,由于缺少骨架支撐,會造成凍干藥品結(jié)構(gòu)的機械性能不穩(wěn)定;當配方中固體質(zhì)量分數(shù)超過10%時,干燥過程中去除水分的阻力增大,增加了制品凍干的難度。因此,保護劑含量要與產(chǎn)品外觀縮與否相互協(xié)調(diào);
 
  4、應(yīng)當盡量選擇具有較高崩解溫度的成分,以利于凍干。崩解溫度過低將會延長制品干燥的時間,增加生產(chǎn)成本;
 
  5、面對一些細菌類的藥物制劑,應(yīng)根據(jù)不同細菌的生長特性要求,添加某些特定的營養(yǎng)因子。
 
 

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